Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1054 
  Procedura Europea n. AT/H/0264/001-004/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  -  Produzione  bulk  del
prodotto finito  presso  Hemofarm  A.D  Vrsac,  branch  plant  Sabac,
Serbia; Tipo IB n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri AIC: 042630 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2226 
  Procedura Europea n. NL/H/2634/002/IA/004 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2013-030-Rev 00) per il principio attivo  Etinilestradiolo  da  parte
del nuovo produttore Industriale Chimica Srl (Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD7934