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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2018/1065 N. di Procedura Europea: FR/H/440/01/IB/012/G Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) IBA MOLECULAR, 90 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 040383010 Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IB n. B.II.b.1.f , grouping con n°3 notifiche di tipo IAIN n° B.I.a.1 a) , n° B.II.b.1 a), n° B.II.b.2.c.2) , approvata il 20/07/2018. Tipo di Modifica: aggiunta di un nuovo sito produttivo Modifica apportata: aggiunta dell'officina farmaceutica sita in Av. del Dr. Severo Ochoa, 29, 28100 Alcobendas, Madrid, Spagna. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5 del Foglio Illustrativo e paragrafo 11 delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a Foglio Illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX18ADD7958