Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1A/2018/950 
  Medicinale: MIOTENS 
  Confezioni e numeri di AIC: 4 mg/2ml  soluzione  iniettabile  i.m.,
confezione da  6  fiale  -  AIC  034424010.  Tipologia  variazione  e
modifica apportata: Tipo IAin - C.I.11.a) modifiche  alle  condizioni
di  autorizzazione   all'immissione   in   commercio:   il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve  fornire   i
risultati  dello  studio  sull'utilizzazione  del   medicinale,   per
caratterizzare in gruppi rappresentativi di medici  prescrittori,  le
procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico
e per valutare le ragioni principali  della  prescrizione.  Relazione
finale dello studio: novembre 2019. I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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