Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: EOXIN (ciprofloxacina) 
  Confezioni tutte: 037345016 - 028 - 030. 
  Codice pratica: N1A/2018/884. 
  Variazione di Tipo IA B.III.1.a) 2: Aggiornamento di un certificato
presentato  da  un  fabbricante  gia'   approvato   (   Dr.   Reddy's
Laboratories Limited): CEP R1-CEP 2003-013-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: LIMERIK (piperacillina e tazobactam) 
  Confezioni tutte: 037360017. 
  Codice pratica: N1A/2018/915. 
  Grouping Variation n. 2 di Tipo IA e n.  1  di  Tipo  IB;  Tipo  IA
B.III.1 a) 2:  Aggiornamento  di  un  certificato  presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato  relativo  alla  Lidocaine  Hydrochloride
(MOEHS IBERICA, S.L.): CEP R1-CEP 1996-020-Rev 07 ; Tipo IA  B.II.d.2
z) : Modifica del tipo di colonna per la  determinazione  del  titolo
della Lidocaina; Tipo IB 
  B.II.d.1 z): Modifiche delle specifiche "Related substances (HPLC)"
fiala solvente 4 ml Lidocaina. 
  Specialita' medicinale: SCIOMIR (tiocolchicoside) 
  Confezioni tutte: 034898027. 
  Codice pratica: N1A/2018/920. 
  Variazione di Tipo IAIN C.I.11 a): Attuazione  delle  modifiche  di
obblighi e condizioni relative  ad  un'AIC  approvate  dall'autorita'
competente. 
  Specialita' medicinale: BATIF (azitromicina) 
  Confezioni tutte: 038761019. 
  Codice pratica: N1A/2018/966. 
  Variazione di Tipo IA B.III.1.a) 2: Aggiornamento di un certificato
presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   relativo   alla
Azitromicina 
  ( Alembic Pharmaceuticals Limited): CEP R1-CEP 2007-165-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: FRILANS (lansoprazolo) 
  Codice farmaco: 037079 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica : C1A/2018/1108. 
  Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IA/039/G. 
  Grouping Variation n. 2 di Tipo IA B.II.b.2 a): Aggiunta di un sito
(NLZOH) in  cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove;
B.II.b.2 a): Aggiunta di un sito (KRKA, Povhova ulica 5, NM)  in  cui
si effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica  IB:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD7991