Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codici  Pratiche:   C1B/2018/649;   C1A/2018/1180   -   Medicinale:
METOTREXATO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044257 - Titolare
AIC:   DOC   Generici   S.r.l.   -   N°   e   Tipologia   variazioni:
IT/H/0512/IB/003/G IB C.I.2.a,  IAIN  C.I.z;  IT/H/0512/001-011/IA/04
IAIN C.I.3.a - Tipo di  Modifiche:  Modifiche  stampati  -  Modifiche
Apportate: Grouping variation: aggiornamento di RCP, PIL ed Etichette
al QRD template, al PRAC (EMA/PRAC  8429/2018)  e  armonizzazione  al
medicinale  Metoject;  aggiornamento  degli   stampati   allo   PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/2370  -  Medicinale:  OMEGA  3   DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 044915 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
raccomandazione PSUSA/00010312/201701 e adeguamento degli stampati al
QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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