Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 
  Codici A.I.C.: 044405 - tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica Europea: ES/H/0367/001-002/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/636 
  Tipo di modifica: Grouping 1 Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) + 1 Tipo IA -
A.7 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti per il prodotto finito, eliminazione  di  un  sito
responsabile del confezionamento secondario per il prodotto finito  e
di  un  sito  responsabile  della  produzione  del  principio  attivo
colecalciferolo. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043732- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5041/002-003/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2018/1413 
  Tipo di modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039265- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0920/001/IA/019/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2997 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IAIN-A.5.a  e  Tipo
IA-A.7 
  Modifica apportata: Cambio del nome  del  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti compresi il controllo  dei  lotti/le  prove  e
soppressione di un sito di fabbricazione per il prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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