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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: METHERGIN Confezione: 0,125 mg compresse rivestite, AIC n. 004225037 Codice pratica: N1B/2018/478 2 x Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifiche minori del processo di fabbricazione del prodotto finito agli step 1 (aggiunta del lattosio) e 9 (preparazione della sospensione di rivestimento). Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2018/821 Gruppo di n. 21 variazioni relative al principio attivo tizanidina cloridrato: Tipo IB, B.I.a.1.z). Aggiunta del sito Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd, Cina per la fabbricazione del principio attivo. Tipo IB, B.I.a.1.z). Aggiunta del sito Yancheng FangZheng Pharmaceutical Technology Co. Ltd, Cina per la fabbricazione di una materia prima. 2 x Tipo IB, B.I.a.2.a). Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo presso il sito di fabbricazione proposto Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd, Cina. Tipo IA, B.I.a.1.f). Aggiunta del sito Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd, Cina per il controllo qualita' del principio attivo. Tipo IB, B.I.a.3.b). Riduzione della dimensione del lotto del principio attivo. Tipo IB, B.I.b.1.z). Modifica del parametro di specifica 'Impurezze totali non specificate' per il principio attivo. Tipo IB, B.I.b.1.z). Eliminazione del parametro di specifica 'Impurezze totali tramite HPLC + TLC' per il principio attivo. Tipo IB, B.I.b.1.z). Eliminazione del parametro di specifica 'Impurezze totali tramite HPLC + TLC' per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata'. Tipo IB, B.I.b.1.d). Eliminazione del parametro di specifica 'Determinazione quantitativa per titolazione' per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata'. 3 x Tipo IA, B.I.b.1.b). Restringimento dei limiti di specifica di 'Valore del pH', 'Impurezze totali non specificate' e 'Impurezze specificate ed identificate' per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata'. 2 x Tipo IA, B.I.b.1.c): aggiunta dei parametri di specifica 'Identificazione tramite HPLC' e 'Determinazione quantitativa tramite HPLC sulla sostanza essiccata' con i corrispondenti metodi di prova per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata'. 6 x Tipo IA, B.I.b.2.a). Modifiche minori dei seguenti test per l'intermedio 'Tizanidina cloridrato non macinata': 'Aspetto tramite esame visivo', 'Identificazione tramite IR', 'Colore della soluzione', 'Identificazione e determinazione quantitativa tramite HPLC', 'Impurezze tramite TLC' e 'Solventi residui tramite gascromatografia'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD8052