Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Post Autorizzative: 14 giugno 2018) Specialita' medicinale: ESMERON Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Codice Pratica: N1A/2018/985 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia B.III.1 a 2) Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva bromuro di rocuronio (da R1-CEP 2009-231-Rev 00 a R1-CEP 2009-231-Rev 01) da parte del produttore gia' approvato, Aspen Oss B.V., con l'aggiunta di Laurus Labs Limited e Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited come siti alternativi per la produzione degli intermedi precoci della via di sintesi della sostanza attiva bromuro di rocuronio; Tipo IA - tipologia B.III.2 b) Allineamento all'edizione aggiornata della Monografia della Farmacopea Europea n. 1764 per la sostanza attiva bromuro di rocuronio (EP 9.0), nella quale e' stato eliminato il test sui metalli pesanti. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD8069