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Comunicazione notifica regolare UVA del 11/06/2018 - Prot. n. 66786 Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 043586 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2018/415 - MRP n. UK/H/5700/001/IB/009 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della procedura PSUSA/00010345/201702 ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD8127