Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084; 200 mg/4 ml,
soluzione iniettabile  per  uso  i.m.  con  lidocaina  1%  -  AIC  n.
026372096, 026372108 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2018/1018 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA  B.III.1.a.2:  aggiornamento
del CEP per la sostanza attiva  lidocaina  cloridrato  da  parte  del
produttore gia' approvato Moehs Iberica  S.L.  -  Spagna  (da  R1-CEP
1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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