Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072, ENALAPRIL  SANDOZ  AIC
036175, MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, OLANZAPINA  SANDOZ  AIC  n.
040333, QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402,  TERBINAFINA  HEXAL  AIC  n.
036761 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1158 N° Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/452/G
Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nell'indirizzo del  fabbricante  (Sandoz
Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.) del prodotto finito, escluso il rilascio
lotti. 
  Medicinale: RAMAS AIC n. 037707 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/488     N°      Procedura      EU:
FI/H/0599/001-004/IB/064 Var. Tipo IB - B.I.z: Aggiornamento del  DMF
del fabbricante Hetero Drugs Limited, con aggiunta di un  nuovo  sito
di fabbricazione del principio attivo - Codice Pratica:  C1A/2017/205
N° Procedura EU: FI/H/0599/001-004/IA/057 Var. Tipo IA -  B.II.b.2.a:
Aggiunta del fabbricante Sandoz S.R.L.,  Targu  Mures,  Romania  come
sito responsabile del controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ AIC n. 043095 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/990 N° Procedura EU:  NL/H/3041/001/IA/011
Var. Tipo  IA  -A.7:  Eliminazione  del  sito  Salutas  Pharma  GmbH,
Gerlingen, Germania,  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD8152