Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2017/2970 
  Medicinale: NEOPERIDYS 
  Codice farmaco: 039985015;039985027;039985039 
  Procedura europea n. FR/H/0335/001/IAin/017 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: 
  RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette aggioranti  per  implementare
l'esito della procedura PSUSA 00000227/201505 ed adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.3,4.4,4.5,4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 gironi dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la  modalitadi
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi alternativi digitali. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mario Tullio Villa 

 
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