Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PROZIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - 25 mg compresse rivestite - 25 compresse (AIC n. 010852022) 
  - 100 mg compresse rivestite - 20 compresse (AIC n. 010852046) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 
  Variazione  IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
clorpromazina  cloridrato  (R1-CEP  1999-043-Rev  05)  da  parte  del
produttore autorizzato Sanofi Chimie. 
  Variazione  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
clorpromazina  cloridrato  (R1-CEP  1999-043-Rev  06)  da  parte  del
produttore autorizzato Sanofi Chimie. 
  Codice pratica N1B/2018/1059. Data di approvazione: 26 luglio 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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