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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA Codice A.I.C.: 036220 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/978 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA - A.4; tipo IA -B.I.a.1.f; 2 tipo IA - B.I.b.1.d; 3 tipo IA - B.I.b.1.c; tipo IB - B.I.b.1.h; tipo IA - B.I.b.2.a Modifica apportata: Aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (PRC TICINUM LAB); Eliminazione del saggio di specifica di "Identification by UV"; Eliminazione del saggio di specifica di "Chromatographic purity by GLC"; Aggiunta di un saggio alternativo per la specifica di "Idenfication by IR"; Aggiunta del saggio di specifica di "Identification by HPLC"; Aggiunta del saggio di specifica di Hydrazine by HPLC come non-routine test; Sostituzione del saggio per la determinazione dei solventi residui e corrispondente metodo di prova; Modifica minore del metodo di prova per le impurezze. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD8292