Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.
                              712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1035 
  Medicinale (codice AIC) - DOSAGGIO E FORMA FARMACEUTICA 
  AMICASIL - AIC 024459 - 500 mg/2 ml soluzione iniettabile 10  fiale
da 2 ml 
  GESTROLTEX - AIC 034227 - 160 mg - 30 compresse per uso orale 
  PHAREPA - AIC 034692 - 25.000 U.I./5 ml Soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso  1  Flacone  da  5  ml;  25.000  U.I./5  ml  Soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 5 Flaconi da 5 ml;  5000  U.I./1  ml
Soluzione iniettabile per via sottocutanea e endovenosa - 10 Fiale da
1 ml; 25.000 U.I./5ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso  -  10
Fiale da 5 ml 
  PIPERTEX - AIC  033958-  1  g  Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 1 Flaconcino Polvere + Fiala Solvente; 2  g  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - 1  Flaconcino  Polvere  +  Fiala
Solvente; 4 g Polvere per soluzione iniettabile - 10 Flaconi POTASSIO
- AIC 036918 - 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per
uso orale - 10 fiale da 10 ml; 3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale - 10 fiale da 10 ml 
  TAXIME - AIC 035068 - 500mg/2ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso - 1 flacone + 1 fiala
solvente da 2 ml; 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente da
4 ml; 1g/4ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - 1 flacone +  1  fiala  solvente  da  4  ml;  2g/10ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso  -  1
flacone + 1 fiala solvente da 10 ml 
  TEXPAMI - AIC 036645 - 15mg/5ml soluzione per infusione  4  flaconi
da 5 ml; 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconi da 10 ml -  60
mg/10 ml soluzione per infusione 1 flacone da 10 ml  -  90  mg/10  ml
soluzione per infusione 1 flacone da 10 ml 
  TEXTAZO - AIC 038558 - 2 g + 0.25 g/4 ml polvere e solvente per uso
intramuscolare 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml;  4
g + 0.5 g polvere per soluzione per infusione 1 flacone 
  TRIACORT  -  AIC  033919  -  40  mg/ml  sospensione  iniettabile  3
flaconcini da 1 ml; 80mg/2ml sospensione iniettabile 3 flaconcini  da
2 ml 
  VANCOTEX AIC 034632 - 500 mg polvere per  soluzione  per  infusione
endovenosa e per soluzione orale - 1  e  10  flc;  1  g  polvere  per
soluzione  per  infusione  endovenosa  e  per  soluzione  orale  -  1
flaconcino 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - A.1 - Tipo di Modifica:  Modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
  Modifica apportata: Variazione del domicilio fiscale  del  Titolare
AIC PHARMATEX ITALIA SRL da VIA APPIANI 22 -20121 MILANO  a  VIA  SAN
PAOLO 1 -20121 MILANO 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI  della  variazione,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

           Pharmatex Italia Srl - Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
TX18ADD8426