Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INASAL 
  Confezioni e numeri AIC: Soluzione da nebulizzare e per uso  orale,
3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml AIC n. 039524018 
  Codice pratica: N1B/2018/44 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB categoria C.I.3.z) 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   stampati   a   conclusione   dello
PSUSA-00001781-201701 e adattamento agli standard terms 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs  24/04/2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4- 4.8 -4.9 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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