Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TASDURIT 
  AIC 044105017 - "0,5  mg  capsule  molli"  10  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; AIC 044105029 - "0,5 mg capsule  molli"  30  capsule  in
blister PVC/PE/PVDC; AIC  044105031  -  "0,5  mg  capsule  molli"  50
capsule in blister PVC/PE/PVDC;  AIC  044105043  -  "0,5  mg  capsule
molli" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC; 
  AIC 044105056 - "0,5  mg  capsule  molli"  90  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC; 
  Procedura n.: DK/H/2506/IA/002/G (approvazione RMS del 27/07/2018) 
  Codice Pratica: C1A/2018/1526 
  Grouping variation contenente 3 var. (tipo IA): 
  Var. A.5.b: modifica dell'indirizzo del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo qualita' (da: Laboratorio DR  F.
Echevarne analisis S.A a: Laboratorio Echevarne S.A); 
  Var. B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato da  parte  del
produttore  autorizzato  Aurobindo   Pharma   Limited   (da:   R0-CEP
2014-306-Rev 00 a: R0-CEP 2014-306-Rev 01); 
  Var. B.III.1.b.3: presentazione di un CEP aggiornato da  parte  del
produttore autorizzato Lapi Gelatin S.p.A. (da:  R1-CEP  2000-182-Rev
01 a: R1-CEP 2000-182-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX18ADD8855