Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL,300mg/3ml  soluzione  iniettabile,
da nebulizzare e  per  instillazione  endotracheobronchiale,  AIC  n.
032819031, 032819070, confezioni: 5 - 10 fiale,Titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/1038  -  Grouping  Var:Tipo  IB:  B.II.e.6
b)Aggiunta nella specifica di controllo del confezionamento  primario
del parametro "Colour of code ring"-Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto+ Tipo IA:  B.II.e.7  a)Eliminazione
dal dossier di informazioni relative al fornitore dei componenti  del
confezionamento primario, Schott - Rohrglas GmbH. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL,50mg/5ml soluzione iniettabile,AIC  n.
035331089,confezioni: 10 fiale - Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice pratica: N1B/2018/1037 - Grouping Var: Tipo IB: B.II.e.6  b)
Aggiunta nella specifica di controllo  del  confezionamento  primario
del parametro "Colour of code ring" - Modifica che non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto + Tipo IA: B.II.e.7 a) Eliminazione
dal dossier di informazioni relative ai fornitori dei componenti  del
confezionamento primario. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80mg, 120 mg compresse rivestite con
film, AIC n. 045391, confezioni:tutte,Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice     pratica:     C1A/2018/1104     -      Procedura      EU:
HU/H/0466/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN:  B.II.b.2.c.1:  Introduzione
di un sito di rilascio per il prodotto  finito  (Lek  Pharmaceuticals
d.d.,  Veroskova  ulica  57-1526  Ljubljana,   Slovenia)   (data   di
implementazione: 27.04.2018). 
  Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5 mg, 160/25mg,  320/12.5mg,
320/25mg compresse rivestite con film, AIC  n.034774,  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A 
  Codice pratica:  C1A/2018/1206  -  Procedura  EU:SE/H/xxxx/IA/441/G
(IT/H/0244/001-005/IA/29/G), Var. Tipo IA A.7:Eliminazione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti: VJ Salomone Pharma  Ltd.,  Malta
(data di implementazione: 01.09.2017). 
  Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5mg,  160/25mg,  320/12.5mg,
320/25mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.034774,   Titolare
AIC:Sandoz S.p.A 
  Codice      pratica:       C1A/2018/1239,       Procedura       EU:
SE/H/xxxx/IA/454/G(IT/H/0244/001  -  005/IA/31/G),   Var.   Tipo   IA
A.5.b:Cambio nome sito autorizzato per il confezionamento  secondario
da  Oriola  AB  a  Oriola  Sweden  AB   (data   di   implementazione:
01.06.2017). 
  Medicinale:  GENTAMICINA  HEXAL,  0,1%  crema,  AIC  n.  036447011,
confezione: tubo da 30 g,Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice      pratica:N1B/2018/1065-Grouping      Var.2XTipo       IA
B.III.1.a)2+1xTipo IB B.III.1.a)2:Aggiornamento CEP  del  fabbricante
gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd per  la  sostanza
attiva   "Gentamicin   Sulfate"   (da   R1-CEP-1998-155-Rev   05    a
R1-CEP-1998-155-Rev 08). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD8880