Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale: FROBEN - 100 mg granulato effervescente, Confezioni AIC
n. 024284147-150, Codice Pratica:  N1B/2018/1206  var  tipo  IB  Cat.
C.I.7.a)  soppressione   di   una   forma   farmaceutica   (granulato
effervescente). 
  Medicinale: TIARTAN 600 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film,
confezioni tutte: AIC 036772 e Medicinale: TEVETENZ 400 mg e  600  mg
compresse rivestite con film  confezioni  tutte:  AIC  033331  Codice
Pratica: C1A/2018/389 -  Procedura  Europea:  DE/H/XXXX/IA/905/G  Var
IAin  cat   C.I.3.a)   Aggiornamento   stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni  EU  PSUR  Work  Sharing  Summary  Assessment  Report
(DE/H/PSUR/0032/002 e DE/H/PSUR/0033/002) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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