Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via  Pontina  Km.29,n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: CINAZYN 
  Confezione e numero di AIC: in tutte le confezioni registrate  (AIC
n. 023019). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2018/1231 
  Var. B.III.1.a.3 Tipo IAin _ Introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo cinnarizina (R0-CEP 2015-019 Rev 00), da parte di un
nuovo fabbricante in aggiunta Fleming Laboratories Limited-India 
  Decorrenza della modifica: 30.04.2018 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: CINAZYN 
  Confezione e numero di AIC: in tutte le confezioni registrate  (AIC
n. 023019). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2018/1231 
  Grouping di variazione: Var. B.III.1.a.2 Tipo IB _presentazione  di
un  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo  Cinnarizina  (R1-CEP
2003-150 Rev 01), da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  FDC
Limitd, Var. B.I.d.1 a) 4 Tipo IB _introduzione di un re-test  period
di 60 mesi per il principio attivo Cinnarizina fornito da FDC Limited 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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