Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N° N1B/2018/1089 
  Medicinale: FELISON (aic:022715) 
  Confezioni: 022715015 - 15 mg 30 capsule rigide; 022715027 - 30  mg
30 capsule rigide. 
  N° e Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  B.III.1.a)2;
B.I.d.1.a)4 - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni  per  l'aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea di  un  produttore
gia' approvato del principio attivo flurazepam monocloridrato (da CEP
n° R1-CEP  2001-232-rev  01  a  CEP  n°  R1-CEP  2001-232-rev  03)  e
introduzione del re-test period (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TX18ADD8958