Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1208 
  Medicinale: SOLIAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  - SOLIAN 100 mg compresse 30 compresse AIC n. 033462019 
  - SOLIAN 200 mg compresse 30 compresse AIC n. 033462021 
  - SOLIAN 400 mg compresse rivestite 30 compresse AIC n. 033462045 
  Raggruppamento   comprendente   2   variazioni   IB    B.III.1.a.2)
Presentazione  delle   versioni   aggiornate   del   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea,  per  il   principio   attivo
amisulpride: R1-CEP 2002-208-Rev 05 e R1-CEP 2002-208-Rev 06 da parte
del fabbricante  gia'  autorizzato.  Holder  del  certificato  Sanofi
Chimie 82 avenue Raspail -94250 Gentilly - Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1209 
  Medicinale: DENIBAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg compresse-12 compresse AIC n.027491012 
  Raggruppamento   comprendente   2   variazioni   IB    B.III.1.a.2)
Presentazione  delle   versioni   aggiornate   del   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea,  per  il   principio   attivo
amisulpride: R1-CEP 2002-208-Rev 05 e R1-CEP 2002-208-Rev 06 da parte
del fabbricante  gia'  autorizzato.  Holder  del  certificato  Sanofi
Chimie 82 avenue Raspail -94250 Gentilly - Francia 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD9011