Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1181 
  Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  -  200  mg  compresse  gastroresistenti  40  cpr(flacone)  AIC   n.
033984016 
  - 200  mg  compresse  gastroresistenti  40  cpr  (blister)  AIC  n.
033984079 
  - 500  mg  compresse  gastroresistenti  40  cpr  (flacone)  AIC  n.
033984028 
  - 500  mg  compresse  gastroresistenti  40  cpr  (blister)  AIC  n.
033984081 
  - 200 mg/ml soluzione orale 40 ml flacone AIC n. 033984030 
  - 300 mg compresse a rilascio prolungato 30 cpr divisibili  AIC  n.
033984042 
  - 500 mg compresse a rilascio prolungato 30 cpr divisibili  AIC  n.
033984055 
  Variazione IB  B.III.1.a.2)  Presentazione  dell'aggiornamento  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo  sodio  valproato  da:   R1-CEP   2004-198-Rev02   a:   R1-CEP
2004-198-Rev 03 da parte del fabbricante gia' autorizzato. Holder del
certificato  Sanofi  Chimie  82  avenue  Raspail  -94250  Gentilly  -
Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1182 
  Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  - 300 mg compresse a rilascio prolungato 30 cpr divisibili  AIC  n.
033984042 
  - 500 mg compresse a rilascio prolungato 30 cpr divisibili  AIC  n.
033984055 
  Variazione IB  B.III.1.a.2)  Presentazione  dell'aggiornamento  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo  acido  valproico  da:  R1-CEP  2004-226-Rev  03   a:   R1-CEP
2004-226-Rev 04 da parte del fabbricante gia' autorizzato. Holder del
certificato Sanofi Chimie -  82  avenue  Raspail  -94250  Gentilly  -
Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD9013