Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS, AIC n. 045023 - in  tutte
le    confezioni    e    dosaggi    autorizzati.     Procedura     n.
PT/H/1685/001-004/IB/001/G 
  Codice pratica C1B/2017/3005. Variazione tipo IB C.I.3.z. 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di sicurezza  (PSUR)  o  uno  studio  sulla  sicurezza  dei
medicinali dopo  l'autorizzazione  (PASS),  o  le  conclusioni  della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura
concordata  dall'autorita'  competente  che   richiede   un'ulteriore
valutazione secondaria (PSUSA/00000536/201604). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS, AIC n. 045023-  in  tutte
le    confezioni    e    dosaggi    autorizzati.     Procedura     n.
PT/H/1685/001-004/IB/003 
  Codice pratica C1B/2018/152. Variazione tipo IB C.I.3.z. 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di sicurezza  (PSUR)  o  uno  studio  sulla  sicurezza  dei
medicinali dopo  l'autorizzazione  (PASS),  o  le  conclusioni  della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura
concordata  dall'autorita'  competente  che   richiede   un'ulteriore
valutazione secondaria (PSUSA/00000174/201703). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Per  entrambe  le  suddette  modifiche  a  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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