Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica n.: N1B/2018/1167 
  Specialita' medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/ml soluzione  iniettabile  con
adrenalina 1:100.000, 50 cartucce da 1,8 ml - AIC 041841014 
  Titolare A.I.C.: Giovanni Ogna & Figli  s.r.l.  via  Figini,  41  -
20835 Muggio' (MB) 
  N. e tipologia variazione: B.II.d.2.d (IB); B.III.1.a) 5 (IB) 
  Tipo di modifica: Grouping Variation di tipo IB 
  B.II.d.2.d (IB): Modifica di una procedura di  prova  del  prodotto
finite. Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta). 
  B.III.1.a.5 (IB): Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea. Nuovo certificato per  un  principio  attivo
non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina. Aggiunta di nuovo fabbricante
di adrenalina tartrato: Cambrex Profarmaco  Milano  S.r.L.  -  R0-CEP
2013-221-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Fabrizio Maria Ogna 

 
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