Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Medicinale: MICUTAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: A.I.C. 036337018 "250 mg  compresse"  8
compresse 
  Codice Pratica: N1B/2018/1313 
  Grouping di 5 variazioni per la presentazione di un certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo terbinafina  cloridrato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato AUROBINDO PHARMA LIMITED ed estensione del  retest  period:
Tipo IA n. B.III.1.a.2  (da  "R0-CEP  2007-146-  Rev  01"  a  "R1-CEP
2007-146- Rev 00"); Tipo IB  unforseen  n.  B.III.1.a.2  (da  "R1-CEP
2007-146-  Rev  00"  a  "R1-CEP  2007-146-  Rev  01");  Tipo  IA   n.
B.III.1.a.2 (da "R1-CEP 2007-146- Rev 01"  a  "R1-CEP  2007-146-  Rev
02"); Tipo IA n. B.III.1.a.2 (da "R1-CEP 2007-146- Rev 02" a  "R1-CEP
2007-146- Rev 03"); Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  estensione  del  retest
period del principio  attivo  terbinafina  cloridrato  del  fornitore
AUROBINDO PHARMA LIMITED (da 36 a 48 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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