Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg/5 ml sciroppo, flacone 200 ml" - AIC 034936118 
  "100 mg/5 ml sciroppo, flacone 150 ml" - AIC 034936082 
  "600 mg/15 ml sciroppo, flacone 200 ml" - AIC 034936157 
  "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine 
  AIC 034936169 
  "200 mg compresse orosolubili, 20 compresse" - AIC 034936120 
  "200 mg compresse orosolubili, 30 compresse" - AIC 034936094 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine 
  AIC 034936106 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 
  "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine 
  AIC 034936043 
  Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 10 ml - AIC 021993050 
  "1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 25 ml - AIC 021993062 
  Codice  Pratica:  N1A/2018/1057  -  "grouping   variation"   di   3
variazioni tipo IA B.III.1 a2) presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   un   principio   attivo
(N-Acetilcisteina).   Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante gia'  approvato.  Da  R1-CEP  1996-070-Rev  06  a  R1-CEP
1996-070-Rev 08. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD9024