Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: S.F.GROUP s.r.l. 
  Medicinale: TRALISEN 
  Confezioni e numero AIC: "50 mg compresse rivestite con film"  -AIC
036804019; 
  "100 mg compresse rivestite con film" - AIC 036804021". 
  Codice Pratica: N1B/2018/1052 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; e) Sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio  secondario;
B.II.b.2.b.2:  Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con  controllo  dei  lotti/prove;  Da:  DOPPEL
Farmaceutici S.r.l. - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) A:  LACHIFARMA
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino sito in S.S. 16 Zona Industriale
- Zollino (Lecce) 
  B.II.b.4.b: Diminuzione della dimensione del lotto per TRALISEN  50
mg compresse rivestite con  film:  da  900.000  compresse  a  300.000
compresse 
  B.II.b.4.b: Diminuzione della dimensione del lotto per TRALISEN 100
mg compresse rivestite con  film:  da  450.000  compresse  a  150.000
compresse 
  Medicinale: MACROZIT 
  Confezione e numero AIC: "500 mg compresse rivestite con film" -AIC
039123017 
  Codice Pratica: N1A/2018/1070 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Tipo modifica: B.II.b.3.a - Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione: miscelazione in letto fluido. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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