Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/1172 
  Specialita' medicinali: DROMOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg  compresse,  30  cpr  -  AIC  n.
028776019 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  di  tipo  IB
upgraded- B.II.d.1.c) Aggiunta di un parametro di  specifica  con  il
relativo metodo di prova, a Rilascio e a Fine Validita' del  prodotto
finito (Single Unknow Impurity:  NMT  0.10%,  Total  Impurities:  NMT
2.50%). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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