Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale:  SOLU  MEDROL   (metilprednisolone   sodio
succinato)40mg/ml;  125mg/2ml;  500mg/8ml;  1000mg/16ml  (polvere   e
solvente per soluzione iniettabile) 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 023202(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/979 
  Tipo pratica: Nazionale 
  Tipo di modifica: Grouping di Variazioni Tipo IB: n.  1  variazione
Tipo B.III.1.a)2 - Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea nuovo o aggiunto, o soppressione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea. a)  Certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente   della   Farmacopea   Europea.   2)
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato;
n. 1 variazione Tipo B.III.2.b) - Modifica  al  fine  di  confermarsi
alla Farmacopea Europea o alla  Farmacopea  Nazionale  di  uno  Stato
membro. b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento  della
monografia applicabile della Farmacopea Europea  o  della  Farmacopea
nazionale di uno Stato membro. DA: R0-CEP 2007-209-Rev 00  A:  R1-CEP
2007-209-Rev 00 (Renewal); 
  DA: R1-CEP 2007-209-Rev 00 A:R1-CEP 2007-209-Rev 01. 
  Specialita'  medicinale:  AROMASIN  (exemestane)25   mg   compresse
rivestite 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034678(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: n. C1A/2018/1649 
  Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento 
  Procedura n. UK/H/0326/001/IA/050 
  Tipo di modifica: variazione A.7 tipo IA - Soppressione di tre siti
alternativi per il confezionamento secondario registrati solo per  la
Spagna: FCC Logistica S.A. (Guadalajara), T2 Opelog S.A.  (Madrid)  e
T2 Opelog S.A. (Barcellona). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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