Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/IB/006/G -
Codice Pratica: C1B/2018/1637 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito produttivo  FINE
FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. 
  Via Follereau 25, 24027  Nembro  (BG)  Italia,  con  FINE  FOODS  &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43,  24041  Brembate  (BG)
Italia, per tutte le fasi di produzione del medicinale finito. 
  Medicinale: BETAISTINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038839 - Procedura Europea numero: NL/H/1369/IA/007/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1613 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo microbiologico del  prodotto  finito:  BAV
Institut     für     Hygiene     und     Qualitätssicherung      GmbH
Hanns-Martin-Schleyer-Str.  25  77656  Offenburg,  Germania;  3x   IA
B.II.d.1.d   Eliminazione   del   parametri   "height",   "diameter",
"hardness" dalle  specifiche  a  rilascio  e  a  fine  validita'  del
prodotto   finito;   IAIN   B.II.d.1.h   Modifica    dei    parametri
microbiologici  per  allineamento  alla  monografia  generale   della
farmacopea europea; 2x IA B.II.b.5.c e 2x IA B.II.b.5.b  Eliminazione
di "Single mass" e "Mass of 10 tablets" e aggiunta di "Average  mass"
e "Uniformity of mass" agli in-process-control tests;  IA  B.II.d.2.a
Modifica  minore  del   metodo   HPCL   per   l'identificazione,   la
determinazione del titolo  del  principio  attivo  e  delle  sostanze
correlate. 
  Medicinale: BRIMOTON - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  043487  -
Procedura Europea  numero:  DK/H/2226/001/IA/007  -  Codice  Pratica:
C1A/2018/1552 
  Modifiche: IA A.7 Eliminazione del produttore di  principio  attivo
FDC Limited, Plot No. 19  &  20/2,  M.I.D.C.  Roha  Industrial  Area,
Village Dhatav, Roha 402 116, Dist. Raigad, Maharashtra State, India. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IA/011/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1463 
  Modifiche:  Grouping   variation:   IAIN   A.5.a   Modifica   della
denominazione  e   dell'indirizzo   del   sito   responsabile   della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio del prodotto finito DA: LABORATORIOS DR.ESTEVE,  S.A.  C/San
Marti', s/n,  Poligono  Industrial,  Martorelles,  08107  Barcellona,
Spagna A: Esteve Pharmaceuticals, S.A., C/ San Marti', 75-97 -  08107
Martorelles   (Barcellona)   Spagna;   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  GIOVENZANA  ROBERTO  E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: EXEMESTANE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:  039850  -  Procedure  Europee   numero:   UK/H/1905/001/IA/021;
UK/H/1905/IA/022/G - Codici Pratiche: C1A/2018/1528; C1A/2018/1774 
  Modifiche: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore gia'  autorizzato:  R0-CEP
2016-156-Rev  00;  Grouping  variation:  IA  A.5.b   Modifica   della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F.  S.r.l.;  IAIN  B.II.b.1.a  e  IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del  prodotto  finito
responsabile del confezionamento  primario  e  secondario:  Millmount
Healthcare Ltd 
  Unit  4,  Donore  Road  Industrial  Estate,  Drogheda,  Co.  Louth,
Irlanda. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1261/001-003/IA/035  -
Codice Pratica: C1A/2018/1154 
  Modifiche: IA A.7 Eliminazione di un sito  produttivo  responsabile
del rilascio del prodotto finito: Pfizer Service Company, Hog Wei 10,
B -1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgio. 
  Medicinale: TADALAFIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/004/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/1365 
  Modifiche:  IA  A.5.b  Modifica  della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO  E  PELIZZOLA  MIRKO  CLAUDIO  A:
S.C.F. S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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