Estratto Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° NlB/2018/484 
  Medicinale: BECOTIDE 
  Codice farmaco: 023378 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica  dei  paragrafi   4.4.   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo per inserire le avvertenze  relative  a  'Visione
offuscata" e "corioretinopatia sierosa centrale" come  richiesto  dal
CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi (riunione  del  18-19
Aprile 2017). 
  Adeguamento del RCP e del FI della forma farmaceutica spray nasale,
sospensione alla linea guida sugli eccipienti. 
  Correzione di un refuso  sul  FI  della  forma  farmaceutica  spray
nasale, sospensione. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AlC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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