Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule  rigide  -  AIC  n.  035033,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1345. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b),
una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) e una variazione tipo IAin n.
B.II.b.2.c).2 Aggiunta del sito Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia per le  fasi
di confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1093. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IAin  n.  A.5.a)  Modifica  della  denominazione  e
dell'indirizzo  del  sito  responsabile  di  produzione   del   bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito da: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - Sant  Marti',
s/n, Pol. Industrial - 08107  Martorelles,  Barcellona  -  Spagna  a:
Esteve  Pharmaceuticals,  S.A.  -  C/  Sant  Marti',  75-97  -  08107
Martorelles, Barcellona - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica regolare  AIFA/PPA/P/100495  del
11/09/2018. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica:      C1B/2017/1192.      Codice      procedura:
UK/H/3150/001-004/IB/015. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichetta per adeguamento al  prodotto  di  riferimento  KEPPRA:
EMA/H/C/000277 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.5 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/98373  del
05/09/2018. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2017/2319 e n. N1B/2015/5188. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z)  e  Variazione
tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  a   seguito   delle   raccomandazioni
riportate   nel   PAR    Worksharing    pediatrico    procedura    n.
SE/W/0026/pdWS/001, aggiornamento degli  stampati  ai  risultati  del
Readability User Test e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.: 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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