Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale:  GENTAMICINA   SOLFATO   L.F.M.   80mg/2mL,   soluzione
iniettabile, 3 fiale da 2 mL, AIC n. 030211039 
  Codice pratica N1B/2017/2423 
  Grouping di variazioni di tipo IA e di tipo IB: IA n. B.II.b.2  a):
modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti
limitatamente alle analisi delle  sostanze  correlate:  Lab  Analysis
S.r.l. Casanova  Lonati  (PV)  e  IB  n.  B.II.d.1.c):  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova "Related substances (HPLC)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX18ADD947