Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BRUFEN Confezioni tutte AIC: 022593; 
  Medicinale:  BRUFEDOL  Confezione  tutte,  AIC:  042995  -   Codice
Pratica: N1A/2018/1244 - grouping IA: n°2 var.  IA  cat.  B.III.1.a.2
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per il  principio  attivo  da  fabbricante  gia'  autorizzato
(Strides Shasun Limited, R1-CEP 1996-061-Rev 12) 
  Medicinale: DEPAS  Confezioni:  Tutte  AIC:025640  Codice  pratica:
N1B/2017/2417 grouping tipo IB: n° 2 var IB cat.  B.I.b.1.c  aggiunta
di un nuovo parametro di specifica della sostanza attiva etizolam con
il corrispondente metodo analitico (aggiornamento ASMF) 
  Medicinale: EN 1  mg/ml  Gocce  orali,  soluzione  Confezione:  AIC
023593078 Codice Pratica:  N1B/2018/1178  grouping  IB:  var  IB  cat
B.II.e.4.a cambio di forma o dimensione del confezionamento  primario
per  un  medicinale  non  sterile  (gocciolatore)  +  var.  IA   cat.
B.II.a.3.b.1 cambio composizione in eccipienti  del  prodotto  finito
(etanolo 99%) 
  Medicinale: KLACID 500 mg/10ml polvere e solvente  per  concentrato
per  soluzione  per  infusione  -  AIC  027370042   Codice   Pratica:
N1A/2018/1239 - Variazione IA cat. B.II.b.2.a Introduzione  del  sito
Eurofins Pharma Quality Control - 16, Rue Clement Ader  68127  Sainte
Croix-en-Plaine, France, responsabile per il controllo dei lotti 
  Medicinale: SAMYR 400  mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile Confezione: AIC 022865176 - Codice pratica: N1B/2018/1117
- grouping IB: var IB cat.  B.II.b.1.f  aggiunta  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti  e  del  confezionamento  secondario,  per  i
medicinali sterili (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico),  ad  esclusione  dei   medicinali   biologici/immunologici
(Biologici Italia Laboratories S.r.l) + n°3 var  IA  cat.  B.II.b.3.a
modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(dissoluzione sodio idrossido e L-lisina e  sterilizzazione  tank)  +
n°2  var  IB  cat.  B.II.b.3.z   altra   modifica   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito + var IA cat.  B.II.b.5.b  aggiunta
di  un  nuovo  metodo  di  prova  e  relativi   limiti   durante   la
fabbricazione del prodotto finito  (bioburden)  +  n°2  var  IA  cat.
B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  non
significativa (odore della soluzione bulk  e  sterilita'  del  filter
container) + var IB cat. B.II.b.5.z altre modifiche a metodi di prova
o ai limiti applicati nella fabbricazione del prodotto finito  +  var
IB cat. B.II.d.1.z altre modifiche deii parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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