Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2018/70 
  Specialita' Medicinale: AMLOPOL 
  Codice Farmaco: 038075, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, RCP e Foglio  Illustrativo,  a
seguito  delle  conclusioni  del  PRAC  in  merito   alla   procedura
PSUSA/00000174/201703 per i prodotti a base di amlodipina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare  dell'AIC,
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella  G.U.R.I.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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