Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: SAMBETAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 044544 
  Codice Pratica: N1A/2018/104 
  Tipologia delle variazioni:  Tipo  IAin,  C.I.3.a  -  aggiornamento
stampati alla conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Leg,  219/06,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5,  4.6,  4.8
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate.   Le   modifiche
autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  notifica  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX18ADD9519