Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.Lgs 274/2007 e del Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2018/76 
  Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031056 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    della
raccomandazione EMA/PRAC/467491/2017. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2018/81 
  Medicinale: Glucosio Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione 
  Codice  farmaco:  031055  e  032387  (le   confezioni   autorizzate
flaconcino 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 50 ml in flaconcino da  100
ml, 100 ml in flaconcino da 250 ml, 250 ml in flaconcino da 500 ml) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017) del 20 luglio 2017. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2018/73 
  Medicinale: Elettrolitica bilanciata di mantenimento  con  glucosio
Bioindustria  L.I.M.  soluzione  per   infusione   I,   Elettrolitica
bilanciata di mantenimento con glucosio Bioindustria L.I.M. soluzione
per infusione II 
  Codice farmaco: 031106 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati di raccomandazione  del  PRAC
Soluzioni  per  via  endovenosa  (EV)  contenenti   elettroliti   e/o
carboidrati - rischio iponatremia (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio
2017) EPITT n.18631. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX18ADD9539