Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/98372 del 05/09/2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: NIA/2017/2537 + N1B/2015/2048 
  Medicinale: VISTAGAN 
  Codice farmaco: 025737014 "5 mg/ml collirio, soluzione - Flacone  5
ml", 025737065 5 mg/ml collirio, soluzione - 60 contenitori  monodose
da 0,4 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAin  C.I.3.a  e
Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: Comunicazione notifica  regolare
AIFA/PPA/P/98372 del 05/09/2018 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a  seguito  della  procedura  PSUSA/00010109/201701,  ai
risultati del Readability User test e adeguamento degli  stampati  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al  farmacista  il  foglio  illustrativo  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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