Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG  0,3  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri AIC: 045146 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1584 
  Procedura Europea n° NL/H/3808/001/IA/002 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario: da Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi  Bassi)  a
Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur, Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20mg  +  12,5
mg compresse 
  Numeri AIC: 037371 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1742 
  Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/034 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse 
  Numeri AIC: 044282 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/972 
  Procedura Europea n° NL/H/3516/001/IB/004/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.2.e -  Sostituzione  procedura
di  prova  del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.   A.4   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo  MSN  Laboratories
Private Ltd; Tipo IA n. B.I.a.3.a -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG  50  mcg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri AIC: 041504 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1729 
  Procedura Europea n° DK/H/1873/001/IA/016/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  per  il  principio  attivo  Timololo  da  parte  dei  produttori
autorizzati: Excella GmbH & Co KG (da R1-CEP 2001-296-Rev 03 a R1-CEP
2001-296-Rev 04) e Olon Spa  (da  R1-CEP  2003-239-Rev  02  a  R1-CEP
2003-239-Rev 03). 
  Specialita'  Medicinale:   ONDANSETRON   EG   2   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  Numeri AIC: 037533 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1599 
  Procedura Europea n° DK/H/0830/003/IA/027 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Sanico NV (Belgio). 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e  8  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 040358 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1942 
  Procedura Europea n° DE/H/2976/001-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Vitalife Laboratories (India). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1924 
  Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IA/028/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del  produttore  autorizzato  Jubilant  Generics  Ltd  da  R0-CEP
2011-110-REV 02 a R1-CEP 2011-110-REV 01. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 038467 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1580 
  Procedura Europea n° DK/H/1254/002-003/IA/037/G 
  Grouping variation: APPROVAZIONE  PARZIALE:  n.  2  x  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti  CEP  dei  produttori  autorizzati  del
principio attivo Alembic Limited (da R0-CEP 2006-225-Rev 00 a  R1-CEP
2006-225-Rev 03) e Moehs Iberica SL  (da  R0-CEP  2006-182-Rev  00  a
R1-CEP 2006-182-Rev 03). 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 040600 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1673 
  Procedura Europea n° NL/H/1850/001/IA/030/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore   del   principio   attivo   autorizzato   Mylan
Laboratories Ltd da R1-CEP 2008-244-Rev 00 a R1-CEP 2008-244-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri AIC: 034398 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1685 
  Procedura Europea n. NL/H/0163/001/IA/071 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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