Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DARUNAVIR EG 600 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri AIC: 044621 - Confezioni: Solo le confezioni in blister. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1445 
  Procedura Europea n° NL/H/3609/005/IB/004 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG  12,5  mg  e  50  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 038438 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1673 
  Procedura Europea n° DE/H/0762/001-002/IB/035/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Produzione  e  confezionamento  primario   e
secondario presso Hemofarm d.o.o. (Banja Luka - Bosnia); Tipo IAin n.
B.II.b.1.a  +  IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Confezionamento  primario   e
secondario presso Hemofarm AD (Vrsac - Serbia);  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione responsabile del controllo e  del
rilascio dei lotti Idifarma  Desarrollo  Farmaceutico  S.L  (Spagna);
Tipo IA n. B.II.b.4.a -  Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.c.2.a  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova di un eccipiente; Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica
dei parametri di specifica del confezionamento primario del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 037682 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1307 
  Procedura Europea n° NL/H/0961/002-003/IB/024 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1592 
  Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/027 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 045154 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1535 
  Procedura Europea n° NL/H/3835/001-003/IB/001 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 039045 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1731 
  Procedura Europea n° NL/H/1303/001/IA/056/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del  prodotto  finito:  da  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; n. 2 x Tipo IA n. A.7
-  Eliminazione  dei   produttori   del   prodotto   finito   Generis
Farmaceutica SA (Portogallo) e Lamp San Prospero SpA (Italia). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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