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Comunicazione notifica regolare UVA del 11/09/2018 - Prot. n. 100552 Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse Codice AIC: 034434 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N. C1B/2016/3114 Procedura Europea N. DE/H/0190/002-003/IB/048 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la valutazione dello PSUR (PSUSA/00001169/201512). Aggiornamento delle Etichette in linea con il QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/09/2018 - Prot. N. 100551 Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione e 30 mg/5 ml sciroppo Codice AIC: 039732 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N. N1B/2017/148 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo per allineare le informazioni di sicurezza a quelle del medicinale originator Levotuss. Aggiornamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD9716