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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TELMISARTAN ALTER Confezioni: AIC n.040533 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1260. Modifica Tipo IA cat. B.II.b.4.b. per aggiunta di batch size alternativo da 28,5 kg per il dosaggio da 20 mg e 85,5 kg per il dosaggio da 40 mg. Medicinale: DOXAZOSINA ALTER Confezioni: AIC n.037275 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/201/1265. Grouping of variations costituito da 1 modifica Tipo IA cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R1-CEP 2008-164-Rev 01a R1-CEP 2008-164-Rev 02e da R1-CEP 2008-164-Rev 02 a R1-CEP 2008-164-Rev 03 per il produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni: AIC n.040133 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1301. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2011-251-Rev 04 a R1-CEP 2011-251-Rev 00 per il produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Medicinale: QUETIAPINA ALTER Confezioni: AIC n.039744 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1326. Variazione Tipo IAIN cat. B.III.1 a)1 per introdurre il nuovo CEP R0-CEP 2015-334-Rev 00 in sostituzione del DMF per l'API supplier autorizzato Menadiona, S.L. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX18ADD9881