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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 30 capsule rigide - AIC: 022824015 Codice pratica: N1A/2018/1263 Grouping contenente 5 Variazioni: - n. 1 Var. B.III.1.b.2 tipo IA - Introduzione di un nuovo TSE CEP n. R1-CEP 2010-043-Rev 00 della gelatina per il produttore autorizzato Rousselot - n. 1 Var. B.III.1.b.2 tipo IA - Introduzione di un nuovo TSE CEP n. R1-CEP 2000-116-Rev 02 della gelatina per il produttore autorizzato Gelita Group - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato della gelatina per il produttore autorizzato Gelita Group (da n. R1-CEP 2003-172-Rev 01 a n. R1-CEP 2003-172-Rev 02) - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato della gelatina per il produttore autorizzato Lapi Gelatine Spa (da n. R1-CEP 2000-182-Rev 01 a n. R1-CEP 2000-182-Rev 02) - n. 1 Var. B.III.1.b.4 tipo IA - eliminazione di piu' certificati TSE CEPs per la gelatina (R1-CEP 2000-027-Rev 02 e R1-CEP 2002-110-Rev 00) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX18ADD9952