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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: LINCOCIN (Lincomicina Cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: "500mg capsule rigide" 12 capsule AIC n. 020601023 "300mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 1ml AIC n. 020601062 "600mg soluzione iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 020601035 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2018/1164 Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IB e Tipo IA: n. 1 variazione di Tipo IB A.4 - Modifiche del nome del fornitore di un principio attivo utilizzato nella fabbricazione del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; da Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001 a Pharmacia and Upjohn Company LLC 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001; n. 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo - Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway No. 2, Km 60.0 Arecibo, Puerto Rico 00612. Specialita' medicinali: DALACIN C (Clindamicina cloridrato)Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150mg 12 capsule AIC n. 022633059 Specialita' medicinale: ESTRACYT (Estramustina fosfato) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 140mg 40 capsule AIC n. 024397010 Capsule rigide da 140mg 100 capsule AIC n. 024397022 Specialita' medicinale: FELDENE (Piroxicam) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 20mg 30 capsule AIC n. 024249029 Specialita' medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 500mg 12 capsule AIC n. 020601023 Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (Rifabutina) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150mg 30 capsule AIC n. 028426017 Specialita' medicinale: OLBETAM (Acipimox) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250mg 30 capsule AIC n. 025307024 Specialita' medicinale: ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 5mg 1 capsula AIC n. 027441031 Capsule rigide da 10mg 1 capsula AIC n. 027441043 Capsule rigide da 25mg 1 capsula AIC n. 027441056 Specialita' medicinale: ZITROMAX (Azitromicina) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027860016 Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina) Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250mg 6 capsule AIC n. 027897014 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1188 Tipo di modifica: Grouping di 5 Variazioni di Tipo IA per la presentazione di Certificati di conformita' relativi all'eccipiente gelatina: n. 1 variazione Tipo B.III.1.b.2 - presentazione di un nuovo Certificato di conformita' R1-CEP 2010-043-Rev 00 da parte di un fabbricante gia' approvato Rousselot; n. 4 variazioni Tipo B.III.1.b.4 - Eliminazione di quattro Certificati di conformita': R1-CEP 2001-332 e R1-CEP 2000-027 del fabbricante Rousselot, R1-CEP 2003-172 del fabbricante Gelita Group e R1-CEP 2002-110 del fabbricante PB Gelatins. Data d'implementazione: 30 marzo 2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD9968