Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S AIC n.  039610  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica: C1B/2017/1713,  C1A/2017/1291
N° Procedura EU:  UK/H/1022/001-002/IB/060,  UK/H/1022/001-002/IA/059
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP, Pil ed  ET  per  essere  in
linea con quelli del medicinale di  riferimento;  Var.  Tipo  IAIN  -
C.I.z: Modifica del RCP, PIL per implementare le raccomandazioni  del
PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/826702/2016. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2-4.6,  4.8,  5.1-5.2,
6.3-6.5  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI   ed   ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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