Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER  -  A.I.C.
n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/864. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 039211 - in tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/875. 
  Gruppo di variazioni  costituito  da  1  modifica  Tipo  IAIN  cat.
B.III.1 a)3 per introdurre il nuovo API supplier Vasudha Pharma  Chem
Limited mediante CEP R0-CEP 2013-166-Rev 01 e da 1 modifica  Tipo  IB
cat. B.I.d.1a)4 per aggiungere il re-test period di  5  anni  per  la
sostanza attiva losartan potassico fornita dal nuovo supplier. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER  -  A.I.C.
n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/883. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 039211 - in tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/884. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER - A.I.C. n. 042490
- in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/1006. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER - A.I.C. n.  039742  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/1007. 
  Variazione Tipo IB, cat. B.I.b.1.h) per aggiungere nelle specifiche
dell'API la determinazione delle impurezze NDMA e NDEA. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER - AIC 036855 - in tutte le  confezioni
e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1025. 
  Modifica Tipo IAIN cat. B.III.1 a)3 per  introdurre  il  nuovo  API
supplier Hetero Drugs Limited mediante CEP R1-CEP 2012-218-Rev 02 
  Medicinale: CELECOXIB ALTER -AIC 043500014 - 200mg capsule  rigide-
20 capsule 
  Codice pratica: N1A/2019/1130. 
  Modifica Tipo IA cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP  da  R0-CEP
2012-351-Rev  02  a  R1-CEP  2012-351-Rev  0  per  il  fornitore  API
autorizzato Interquim S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD10012