Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2018/2221  N°   Procedura   EU:
DE/H/1681/001-004/IA/31 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione  di
un sito di produzione responsabile del rilascio  lotti  del  prodotto
finito (Sandoz GmbH, Austria) (data di implementazione 28.09.2018) 
  Medicinale:  BRIMONIDINA  SANDOZ  AIC  n.039016  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1B/2018/2199   N°
Procedura  EU:  DK/H/1267/001/IB/023  Var.  Tipo  IB   -   B.2.b.2.a:
Introduzione di un sito  di  produzione  responsabile  del  controllo
qualita' del prodotto finito (Pharma Stulln GmbH, Germania) 
  Medicinale: MACROGOL SANDOZ AIC n.042699 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/2618  N°  Procedura  EU:
NL/H/4382/IA/028/G   Grouping   Var.   Tipo   IA   -    B.III.1.a).2:
Aggiornamento  del  CEP  del   sodio   idrogeno   carbonato   (R1-CEP
2004-252-Rev01)  del  produttore  gia'  approvato  Solvay  Operations
France con conseguente modifica dell'indirizzo del  produttore  (data
di  implementazione   10.05.2017)   +   Tipo   IA   -   B.III.1.a).2:
Aggiornamento del CEP del potassio cloruro (R1-CEP  2001-435-Rev  01)
del  produttore  gia'  approvato  Klinge  Chemicals  Ltd   (data   di
implementazione 29.11.2017) 
  Medicinale: TAMSULOSINA  HEXAL  AIC  n.  037013  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.  Codice  pratica:C1B/2018/2342  Procedura
EU: DE/H/1992/001/IB/049 Var. Tipo IB - A.2.b: cambio  del  nome  del
medicinale in Polonia 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ  AIC  n.  041138  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/3050 N° Procedura  EU:  DE/H/1097/IA/040/G
contenente Var. Tipo IA A.7 aeliminazione  del  sito  UPS  Healthcare
Italia S.R.L. Come sito di confezionamento secondario + 3Tipo IA  A.7
Eliminazione del sito Salutas Pharma  GmbH  Gerlingen  come  sito  di
confezionamento primario, sito di rilascio e sito  di  controllo  del
lotto (data di implementazione 19.11.2018) 
  Medicinale:  PARACETAMOLO  E  FENILEFRINA  SANDOZ  AIC  n.   042744
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1B/2018/2330 N° Procedura  EU:  EE/H/0284/IB/006/G  contenente  Var.
Tipo IA A.7 Eliminazione del sito  Boehringer  Ingelheim  KG  per  il
principio attivo Fenilefrina (data di implementazione 2018-10-31) 
  Medicinale: NEBIVOLOLO  SANDOZ  AIC  n.  038132  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1B/2018/1909   N°
Procedura EU: NL/H/3638/001/IB/021 Var.Tipo  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta
del sito Gebze 2 per la produzione del bulk 
  Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ  AIC  n.  042365  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1A/2018/2987   N°
Procedura EU: MT/H/0161/001/IA/005 Var.Tipo IA A.5.b cambio nome  del
sito di controllo microbiologico (da Sabater Biopharma  Pharma  SA  a
Eurofins   Biopharma   Product   Testing   Spain   SLU)   (data    di
implementazione 30.11.2018) 
  Medicinale: SILDENAFIL  SANDOZ  AIC  n.  041306  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1A/2018/2783   N°
Procedura EU: NL/H/1470/001-002,004/IA/024  Var.Tipo  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP  del  fabbricante  gia'  approvato  Hetero  (da
R0-CEP  2013-002-Rev  03  a  R0-CEP   2013-002-Rev   04)   (data   di
implementazione 08.11.2018) 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  041145
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1A/2018/3074 N° Procedura EU: DE/H/1828/IA/032/G Contenente Var.Tipo
IA A.7 eliminazione del sito UPS Healthcare Italia,  Italia,  per  il
confezionamento secondario del Prodotto  finito  +  Var.Tipo  IA  A.7
eliminazione sito Salutas Pharma GmbH, Germania, Gerlingen come  sito
di confezionamento  e  sito  di  rilascio  (data  di  implementazione
20.11.2018) 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  HEXAL  AIC  037213   Confezioni:   tutte
Titolare   AIC:   Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2016/973,
C1B/2017/2990,   C1B/2018/1187,   C1A/2018/600   N°   Procedura   EU:
DE/H/2047/002-004/IB/033/G,                 DE/H/2047/002-004/IB/041,
DE/H/2047/002-004/IB/044,  DE/H/2047/002-004/IA/042,  Grouping   Var.
Tipo IB - C.I.z + Tipo IB  -  C.I.2.a:  Aggiornamento  dei  testi  in
accordo a quanto richiesto dal CMDh per le statine; Var.  Tipo  IB  -
C.I.2.a: aggiornamento in accordo al prodotto di riferimento e al QRD
template; Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a:  aggiornamento  in  accordo  al
prodotto di riferimento  e  al  QRD  template;  Tipo  IA  -  C.I.3.a;
aggiornamento   dei   testi   in   accordo   alla   procedura   PSUSA
(PSUSA/00002709/201704). E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI   ed   ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IMATINIB SANDOZ AIC 043805 Confezioni:  tutte  Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2017/3053,  C1B/2017/1110  N°
Procedura  EU:  NL/H/3318/001-002/IB/008,   NL/H/3318/001-002/IB/006,
2xVar. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP  e  del  FI  per  Imatinib
Sandoz 100 mg, 400 mg compresse rivestite con film, in  seguito  alla
stessa modifica per il prodotto di riferimento glivec 100 mg, 400  mg
compresse rivestite  con  film.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ AIC 040410  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:  C1B/2017/3174  N°
Procedura  EU:  HU/H/0231/001-003/IB/013   Var.Tipo   IB   -   C.I.z:
Aggiornamento degli stampati in linea con  lo  PSUSA/00000536/201604.
Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD1002