Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Medicinale: LUZUL 
  Confezioni  e  n°  di  AIC:  1  mg   compresse   -   30   compresse
AIC:035910013; 2 mg compresse" - 30 compresse AIC:035910025. 
  Codice Pratica n° N1B/2019/1144 
  grouping di variazioni: n.1 Type IB 
  B.II.b.1.e): Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i  medicinali  non  sterili.  +
correlate n 2 Type IAin 
  B.II.b.1.b) e a):  Sito  di  confezionamento  primario  e  sito  di
confezionamento secondario. + n. 1 Type Ain 
  B.II.b.2.c)2): Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi  il  controllo
dei lotti/le prove. + n.1 Type IB 
  B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche.  +  n.1
Type IB 
  B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito.  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo.+ n. 1 Type IB 
  B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). + n. 1Type IA 
  B.II.b.4.b:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito.  Sino  a  10
volte inferiore (limitatamente al LUZUL 2 mg compresse)+ n.1 Type IB 
  B.II.a.2.b: Modifica nella forma o  nelle  dimensioni  della  forma
farmaceutica. 
  Forme  farmaceutiche  gastroresistenti,  a  rilascio  modificato  o
prolungato e compresse incise  destinate  a  essere  divise  in  dosi
uguali (limitatamente al LUZUL 2 mg compresse): Sostituzione del sito
di fabbricazione dei medicinali Luzul 1mg e Luzul 2mg  compresse  FAL
DUIVEN  B.V.e  del  relativo  sito  di  confezionamento  primario   e
secondario MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX OUDEHASKE The Netherlands,MPF
B.V.Neptunus  12  8448  CN  HEERENVEEN  The   Netherlands   con   ABC
Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29  Loc.  San  Bernardo  10015  -
Ivrea (TO) come sito responsabile di  tutte  le  fasi  di  produzione
incluso confezionamento, controllo e rilascio del lotto. I lotti gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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