Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  SANDOZ  GmbH  AIC  n.
036767 Confezioni: tutte Titolare AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica
C1B/2018/2337: N° Procedura EU: IT/H/0245/001/IB/023/G Grouping  Var.
Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato  di  conformita'
per il p.a Potassio Clavulanato del produttore gia' approvato  Sandoz
Industrial  Products  SpA,  Italia  (R1-CEP  1998-001-Rev   07)   con
conseguente modifica  del  nome  dell'holder  (da  Sandoz  Industrial
Products SpA, Italia a Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana  Slovenia)
+ Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita'
per il p.a Potassio Clavulanato del produttore gia' approvato  Sandoz
Industrial Products SpA, Italia (R1-CEP  1998-001-Rev  08)  (data  di
implementazione: 04.05.2018) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC 037984 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2018/228  N.  Procedura
EU: DE/H/0787/002-003/IB/015 Var. Tipo IB  -  C.I.2.a:  Modifica  del
RCP, dell'ET e del FI di un medicinale  generico  in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. Revisioni linguistiche minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.5; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2; 6.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle ET) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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